全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

全自动发光免疫分析仪性能评价技术研究

王军;代蕾颖;杨忠;赵丙锋;李正;王会如

【摘 要】目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法.方法:对市面

上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、

操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的

性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试.结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确

度在(37±0.5)℃,波动度不超过0.5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程

差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最

小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL.无论是样品针还是试剂针,

当加注量>10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10％,CV不超过3％;当加注

量>50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5％,CV不超过2％.加注量越小,对仪器

要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测

系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3

个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3％、稳定性

(偏倚)超过5％,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10-6.结论:

建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和

可操作性.

【期刊名称】《发光学报》

【年(卷),期】2019(040)001

【总页数】8页(P122-129)

【关键词】全自动发光免疫分析仪;关键模块;性能评价

【作 者】王军;代蕾颖;杨忠;赵丙锋;李正;王会如

【作者单位】北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器

械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北

京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械

检验所体外诊断检验室,北京 101111;北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京

101111

【正文语种】中 文

【中图分类】TF068.2

1 引 言

自动化的发光免疫分析仪越来越广泛地应用于医学检验[1-3]。全自动发光免疫分

析仪研发制造技术门槛高，涉及光、机、电、软、液路、温控、免疫分析等多方面

的综合技术，系统结构复杂、控制时序要求严格、运行可靠性和精度要求高[4-5]。

由于仪器结构复杂，相应地对其进行性能评价和质量检测也有相当的难度，主要体

现在：不同厂家的仪器，原理、结构不一样，很难建立统一的评价标准；仪器全封

闭、自动化，从工程学上进行操作和干预比较困难；核心评价技术，例如标准光源、

发光剂等，被少数国外大企业掌握。基于以上原因，目前企业、监管部门、使用单

位基本采用仪器配套用发光免疫试剂盒来评价检测系统(仪器+试剂盒)的整体性能

[6-10]。这种评价方法过度依赖配套试剂盒，不能准确反映仪器本身的性能，并且

各个仪器所配试剂不同(激素、血药、肿瘤标志物、病原体……)，得出的指标也缺

乏可比性。

全自动发光免疫分析仪的关键模块包括加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统，

本研究对各个模块分别建立了可行的、标准化的评价方法。本研究建立的评价方法

适用于化学发光、电化学发光、荧光等不同发光原理的仪器，也适用于酶促发光和

非酶促发光不同反应类型的仪器。

2 材 料

2.1 主要仪器

全自动发光免疫分析仪：西门子Centaur XP、Centaur XPT、Centaur CP、

Centaur Atellica、IMMULITE1000、IMMULITE2000、Dimension EXL；雅培

ARCHITECT i2000sr；罗氏cobas e411、cobas e601、cobas e801；贝克曼库

尔特 DxI、Access 2；希森美康 HISCL-800、HISCL-5000；赛默飞世尔Phadia

250；生物梅里埃 VIDAS 3；迈克IS 1200、i3000；利德曼CI1000；迈瑞CL-

1000i、CL-2000i；迪瑞CM-180；博奥ChemLiteTM 1200；新产业Maglumi

800、Maglumi 4000；安图AUTOLUMO A2000、AUTOLUMO A2000 Plus；

科美LiCA 500、CHEMCLIN 1500。

福禄克f50d或其他分辨率不低于0.1 ℃的温度测量仪。

梅特勒bs210s或其他分度值为0.01 mg的电子天平。

日立U-3010型紫外分光光度计。

MilliQ Advantage超纯水机。

2.2 参考光源

参考光源为发光二级管(LED)，通过调节LED驱动电流的DA值，可获得不同光强

的光。

2.3 试剂

橙黄G(Orange G)：CAS号1936-15-8。

发光剂：分为酶促和非酶促两种，酶促发光剂由游离酶液和底物液组成，非酶促发

光剂主要成分为发光标记物和缓冲液。

空白样品：待测物为零浓度的样品液。

人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)试剂盒及配套校准品。

高浓度β-HCG临床样品：浓度超过105 mIU/mL。

3 测试方法

3.1 反应区温度控制的正确度和波动度

将全自动发光免疫分析仪反应区温度设置为37 ℃，待稳定后，使用温度测量仪进

行测量，每隔30 s测定一次温度值，测定时间为10 min。计算温度测量值的算术

平均值，算术平均值与设定值之差为测量偏倚，测量最大值与最小值之差的一半为

温度波动度。

3.2 加样正确度与精密度

准备可防水分挥发的适当容器，在电子天平上调零后放到合适位置，控制全自动发

光免疫分析仪的试剂针或样品针，向该容器中加入规定量除气超纯水，再在电子天

平上称量其增加质量，以该质量除以当时温度下纯水的密度得到实际加入的体积。

每种规定加入量重复测量20次，超纯水需提前置于恒温、恒湿的实验室内平衡数

小时。以加样体积的变异系数表征加样精密度，以加样体积的相对偏倚表征加样正

确度。

3.3 光检测装置部分

3.3.1 仪器噪声

待全自动发光免疫分析仪开机处于稳定工作状态后，使用空白样品进行测试，连续

测试20次，记录每一次测试的发光值，计算发光值的算术平均值为仪器噪声。

3.3.2 发光值的线性

测试发光值的线性有下列两种方法：

(1)发光剂法。将光源检测专用高值发光剂用稀释液按比例稀释成至少5个样品，

混合均匀后用分析仪检测发光值，每个样品重复测定3次。计算各样品3次测量

值的算术平均值，以稀释比例为自变量，以测定结果均值为因变量进行线性拟合，

并计算线性回归的相关系数(r)。

(2)参考光源法。在分析仪上测试参考光源，通过调节LED驱动电流的DA值，可

获得不同光强的光，以标定值为自变量，以分析仪实际测量所得的发光值为因变量

进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数。

3.3.3 发光值的精密度

可选用发光剂法或参考光源法进行试验。用分析仪对在线性范围内的高、低2个

水平的参考光源或发光剂进行测试，连续测试10次，记录发光值，计算发光值的

变异系数，用变异系数表征发光值的精密度。

3.3.4 发光值的稳定性

可选用发光剂法或参考光源法进行试验。待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在

线性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，重复测试3次，记

录发光值，计算测定结果的算术平均值I0。过4 h和8 h再分别上机重复测试3

次，计算测定结果的算术平均值I1 和I2，以I0作为基准值，计算4 h和8 h的相

对偏倚(a，%)，用相对偏倚表征发光值的稳定性。

3.4 携带污染

该项目用试剂盒和临床样品进行检测。由于β-HCG临床高浓度样品容易获取，因

此一般选用该项目。准备β-HCG浓度超过105 mIU/mL的高浓度样品(I原)。以

高浓度样品和零浓度样品作为待测样品，以高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、

零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行测试，共进

行5组这样的测试。每一组的测试中，第4个样品的测试值为I4，第6个样品的

测试值为I6，计算每组的携带污染率取K的最大值。

4 结 果

4.1 反应区温度控制的正确度和波动度

免疫反应的完成需要在一定温度下进行，因此仪器要对反应区温度进行精密控制，

该项考察的是仪器孵育系统的性能。使用温度测量仪对8个型号的仪器进行了温

度采集，温度控制准确度和波动度结果见表1。可以看出，温度控制正确度均在

(37±0.5) ℃，波动度均不超过0.5 ℃。参考全自动生化分析仪行业标准[11]，全

自动生化分析仪温度控制正确度要求不超过0.3 ℃，波动度不超过0.2 ℃。免疫反

应对温度要求没有生化反应严苛，温度控制正确度不超过0.5 ℃、波动度不超过

0.5 ℃应能满足临床要求，因此初步判定这8款全自动发光免疫分析仪温度控制合

格。

表1 全自动发光免疫分析仪反应区温度控制结果

Tab.1 Testing result of temperature control of automatic luminescence

immunoassay analyzers

仪器序号温度控制正确度/℃温度控制波动度/℃10.300.1420.430.163-

0.050.044-0.030.0550.500.0060.300.1070.000.4080.370.20

注：表中仪器序号与条款2.1不对应，也与下面各表不对应。下表同。

4.2 加样正确度与精密度

全自动仪器的样本处理、试剂处理均为批量化操作，加样模块的精确设计和加工制

造对于提高操作效率、加强实验精度非常关键。经调查，由于市面上各型号仪器的

试剂针、样品针的加样量程差别很大，无法设定统一的加样考核点，因此本研究对

仪器标称的样品最小加注量和最大加注量、试剂最小加注量和最大加注量都进行了

测试。

采用称量法对27个型号的加样模块进行了测试，结果见表2。表2可印证，各型

号仪器的样品针和试剂针加样量程差别大，样品针最小加注量从5 μL到40 μL，

最大加注量从20 μL到300 μL，试剂针最小加注量从5 μL到50 μL，最大加注量

从47 μL到450 μL。无论是样品针还是试剂针，当加注量>10 μL时，大部分仪

器能满足偏倚不超过10%，CV不超过3%；当加注量>50 μL时，大部分仪器能

满足偏倚不超过5%，CV不超过2%。从表2可看出，加样量越小，偏倚和CV越

大，这是因为加样量越小，对仪器要求越高，技术实现难度越大。综合起来，建议

7号、15号、22号、27号仪器应对加注装置进一步改进，以达到其声称的加样

量要求。

表2 全自动发光免疫分析仪加样模块测试结果Tab.2 Testing result of sampling

system of automatic luminescence immunoassay analyzers仪器序号样品针

试剂针最小加注量/μL偏倚/%CV/%最大加注量/μL偏倚/%CV/%最小加注量/μL

偏倚/%CV/%最大加注量/μL偏倚

/%CV/%1101.44.01500.80.5202.82.21000.80.92103.00.31500.60.1202.12.31

000.80.83100.50.32000.20.1200.50.21000.30.14100.70.52001.10.2202.20.51

000.20.045101.32.41002.51.1100.71.81001.30.66106.41.22000.90.2500.70.3

2000.50.17514.62.7501.00.6205.62.51000.11.28152.81.81000.70.3152.03.01

000.040.89102.01.71001.00.3102.01.71001.00.310105.24.91000.90.5105.24.

91000.90.511104.80.71000.50.2104.80.71000.50.212109.61.42001.00.1250.5

2.14500.50.1131010.01.22001.00.2253.02.14500.022.014107.02.02002.00.22

05.02.84500.60.115109.55.51002.00.8101.04.04500.20.11656.42.11000.30.8

56.42.11000.30.81784.00.5201.50.5139.01.4604.90.518104.01.2501.21.98.11.

22.7751.31.2198.43.60.8411.70.68.22.31.4642.41.1206.23.21.1321.30.55.90.9

1.4473.41.021100.13.62000.20.4109.53.8900.60.522528.62.72003.50.5528.6

2.72003.50.52357.81.62003.00.557.81.62003.00.524103.50.7302.50.7282.71.

11950.30.225102.70.7300.80.3291.00.51950.60.226403.21.0900.60.7502.31.

42000.80.02271016.05.23006.02.01016.05.23006.02.0

由于全自动发光免疫分析仪为全封闭仪器，在采用称量法测试加样模块精度时，有

的仪器不能实现仪器开盖、加纯水作为待测样品或试剂、中断加样操作等干预步骤，

实施称量法较为困难。在此情况下，本研究开发了第二种方法即比色法。比色法的

原理是色素溶液的稀释比例与吸光度成线性关系。本研究采用橙黄G色素液，将

其作为样品或试剂，控制仪器按设置的加注量加注到反应杯中，然后将杯中橙黄G

全部回收，在分光光度计波长478 nm下测试其吸光度，与理论吸光度进行比较，

通过计算，得出仪器加样的精度。与称量法相比，色素法操作相对繁琐，但其具有

受环境影响小的优点，尤其适用于加注量小的情况。

4.3 光检测装置部分

4.3.1 仪器噪声

仪器噪声大小直接关系到仪器的检测灵敏度，噪声越大，检测的灵敏度就越低。免

疫检测为超微量分析，因此要求仪器的噪声越小越好。表3为检测器噪声检测结

果，结果显示，化学发光仪、电化学发光仪、荧光免疫仪检测的发光信号是不同的，

并且发光强度是一个相对值，仪器可以进行调整。各个厂家对仪器噪声规定值不同，

实际测试值也不同，但均能满足各自规定。

表3 全自动发光免疫分析仪噪声测试结果

Tab.3 Testing result of noise of automatic luminescence immunoassay

analyzers

仪器序号测量单位企业规定测试结果噪声1相对光子强度(Relative light

unit,RLU)3001502RLU6001143RLU1 5004054RLU1

0003325RLU500996RLU100317Counts4503008RLU300329RLU60015010RL

U1 50029211RFV500438

4.3.2 发光值的线性

发光值的线性大小直接反映仪器的测量范围。由于仪器原理、结构、操作可行性等

因素，本研究对发光值线性的测试采用了2种方法，参考光源法和发光剂法。

目前，发光仪所使用的参考光源大多采用发光二级管(LED)，通过调节LED驱动电

流的DA值，可获得不同光强的光。参考光源在制作、标定上有一定技术难度，所

以采用参考光源进行发光仪光学系统检测的厂家还较少[12]。大多数厂家采用发光

剂法[13]。发光剂分为酶促和非酶促两种，酶促发光剂由游离酶液(如碱性磷酸酶)

和底物液组成，不同体积量的游离酶液与固定体积量的底物液充分混合后，将会发

出不同强度的光强。非酶促发光剂主要成分为发光标记物(如异鲁米诺)和缓冲液。

使用时，用稀释液将酶液或标记物稀释成不同浓度梯度，再与底物液混合，发出不

同强度的光强，用来测试发光仪的性能。

发光值线性测试，共测试了11个不同型号的仪器，其中1个型号的仪器采用参考

光源进行测试，8个型号的仪器采用发光剂进行测试，还有2个型号的仪器同时采

用两种方法进行测试，结果见表4。从表中可以看出，仪器的线性范围均不小于3

个发光值数量级，有的甚至达到6个数量级，线性相关系数都达到0.99以上。2

个型号的仪器同时采用两种方法进行测试，结果接近，基本说明两者方法是等效的。

表4 全自动发光免疫分析仪发光值线性结果

Tab.4 Testing result of luminescence linear of automatic luminescence

immunoassay analyzers

仪器序号测试方法线性范围(RLU)r1参考光源法103～1060.999 992发光剂法

102～1050.999 9963发光剂法102～1050.9984发光剂法103～1050.999 65

发光剂法102～1060.999 86发光剂法102～1050.999 97发光剂法102～

1050.999 88发光剂法103～1060.999 19发光剂法103～1070.99810参考光源

法103～1060.999 9发光剂法103～1060.997 511参考光源法102～1070.999

2发光剂法102～1070.999 2

4.3.3 发光值的精密度

对发光值的精密度测试，选取了接近厂家标称的测量范围的上限和下限两个点，具

体结果见表5。测量范围下限点的CV要高于测量范围上限点的精密度，最大值达

到3.8%。目前行业内对发光仪检测模块的精密度要求是CV不超过3%，因此建

议1号、3号仪器要进一步改进。

表5 全自动发光免疫分析仪发光值精密度结果

Tab.5 Testing result of luminescence precision of automatic luminescence

immunoassay analyzers

仪器序号测试方法测量范围下限的精密度CV/%测量范围上限的精密度CV/%1参

考光源法3.10.22参考光源法2.90.13发光剂法3.80.54发光剂法1.71.35发光剂

法2.41.66发光剂法1.41.27发光剂法2.40.68发光剂法1.30.59发光剂法

1.00.510发光剂法1.61.511参考光源法0.80.05发光剂法0.80.7

4.3.4 发光值的稳定性

对发光值的稳定性测试，同样选取了接近厂家标称的测量范围上限和下限两个点，

具体结果见表6。测量范围下限点的偏倚要高于测量范围上限点的偏倚，最大值达

到8.0%。目前行业内对发光仪检测模块的稳定性要求是偏倚不超过5%，因此建

议1号、5号仪器要进一步改进。

4.4 携带污染

携带污染主要表现为不同浓度样品间连续测试的相互影响，特别是含量高的样品对

含量低的样品所产生的影响，考察的是仪器清洗系统的性能。本研究对6个不同

型号的仪器进行了携带污染测试，结果见表7。携带污染率差别较大，从0.8×10-

6～54×10-6。对于部分线性范围不太宽的项目，携带污染对检测系统引入的总误

差贡献很小，但是对于乙肝表面抗原(HBsAg)、HCG这类测量范围较宽的项目，

如果携带污染大，就很容易对低值的阴性样品造成干扰，可能造成样品检测成假阳

性[14]。本研究中将携带污染率设置为10×10-6，10×10-6可认为是一个门槛，

满足该要求后95%的临床检测项目都可满足临床要求。按照该要求，建议5号、6

号仪器要进行进一步改进。

表6 全自动发光免疫分析仪发光值稳定性结果

Tab.6 Testing result of luminescence stability of automatic luminescence

immunoassay analyzers

仪器序号测试方法测量范围下限的稳定性a/%测量范围上限的稳定性a/%1参考

光源法6.70.42参考光源法1.2/3发光剂法 2.70.14发光剂法4.02.85发光剂法

8.03.76发光剂法3.81.47发光剂法1.71.08发光剂法2.00.99发光剂法 /2.110发

光剂法 2.70.911参考光源法1.50.1发光剂法1.41.2

表7 全自动发光免疫分析仪携带污染结果

Tab.7 Testing result of carry-over of automatic luminescence

immunoassay analyzers

仪器序号携带污染率K/10-610.8243645521654

5 讨 论

全自动发光免疫分析仪的关键模块包括加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统，

本研究从全自动发光免疫分析仪的结构和特点出发，建立了统一的评价方法。采用

本研究建立的方法，完成了对市面上主流的15家生产企业生产的30个不同型号

的全自动发光免疫分析仪的性能评价，基本证明了该方法的适用性和可操作性。本

研究主要贡献体现在：

(1)建立了全自动发光免疫分析仪可行的、统一的、标准化的评价方法。

本研究对加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统(噪声、线性、精密度、稳定

性)分别建立了检测方法，结合全自动发光免疫分析仪的特点，对加样系统同时建

立了称量法和比色法两种方法，对检测系统同时建立了参考光源法和发光剂法两种

方法。本研究建立的检测技术适用性强，能适用于化学发光、电化学发光、荧光免

疫等不同发光原理的仪器，也适用于酶促发光和非酶促发光不同反应类型的仪器。

(2)完成了对市面上主流的全自动发光免疫分析仪的摸底测试。

用本研究建立的方法，对市面上主流的15家生产企业生产的30个不同型号的全

自动发光免疫分析仪进行了性能评价，基本结论为：孵育系统，所有仪器均能满足

要求；加样系统，少数仪器不能达到其声称的最小加注量；检测系统，所有仪器均

能满足噪声和线性要求，少数仪器不能达到精密度和稳定性要求；清洗系统，某些

仪器的携带污染率不能达到要求。数据显示，全自动发光免疫分析仪还有一定的质

量提升空间。

(3)促进企业开发参考光源、发光剂等检测工装。

本研究开展前，只有少数企业具备参考光源或发光剂。在建立全自动发光免疫分析

仪检测方法过程中，国内外企业积极参与。通过对方法的反复讨论和验证，拓宽了

思路，促使企业去开发检测设备和工装，特别是参考光源、发光剂等重要工装的开

发，解决了全自动发光免疫分析仪评价的核心技术障碍，从而也促进了产品的质量

提升。

目前各厂家用参考光源和发光剂尚不能实现标定和计量学溯源，因此本研究后续工

作设想是与计量部门合作，开发参考光源和发光剂的标准物质，从而进一步完善发

光免疫分析仪的检测方法，促进免疫诊断结果的溯源和量值准确传递。

参 考 文 献：

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