admin 管理员组文章数量: 1086019
2024年4月23日发(作者：layer在电子琴上的什么意思)
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法
1
范围
本文件规定了可吸收医疗器械植入后局部组织病理学样本的制备、组织反应及降解情况的评价方
法。
本文件适用于可吸收医疗器械。
2
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T16886.6
医疗器械生物学评价第
6
部分：植入后局部反应试验
3
术语和定义
GB/T16886.6
界定的术语和定义适用于本文件。
4
概述
本方法系将可吸收医疗器械植入动物体内-定时间后，对制备植入物周围组织的组织病理学样本方
法进行规范，并对可吸收医疗器械的植入后局部反应及降解情况进行评价的方法。
5
组织病理学样本制备方法
5.1
总则
对于可吸收医疗器械植入后局部反应组织病理学样本制备时，组织包膜在接触固定液之前或之后
可能是开放的，小心操作避免破坏植入物/组织界面，将植入物在原位与组织完整包埋在一起，记录植
入物表面和组织界面的状况。对于不宜取出或“硬”的植入物（可吸收人工骨、可吸收金属、可吸收聚
合物等），可采用树脂包埋和适宜的切片或磨片技术制备组织病理学切片，无需脱钙处理。过程中要避
免使用溶解材料的溶剂（如某些可吸收凝胶类产品可能溶解于固定液），如果不能避免，则要采取措施
标记材料在组织中的位置。
5.2
植入物取出及组织样品采集
对于可吸收医疗器械植入后局部反应试验，在规定的时间取材时，首先应识别植入部位标记物（如
非侵入持久性皮肤染料、非吸收性缝合线等）来确定植入位置。
可吸收医疗器械植入早期，样品可能不降解或微量降解,中期有可能发生实质性结构紊乱和/或器
械碎裂，取材时尽量完整。降解后期可吸收性植入物可能基本被吸收，取材部位可能不明显，则需扩大
取出部位，可包括预期植入位置周边
2mm
〜
5mm
的正常组织，尽可能包含任何可辨认的残余材料，必
要时取引流淋巴结。
5.3
固定
通过固定可保持细胞、组织的固有形态和结构，使组织硬化，便于切块。固定时，采用适宜的固定
液固定组织，组织固定不宜影响后续切片和染色过程，且固定液不宜改变植入物的物理形态和体积。
5.4
修整组织块
根据样品特性和植入情况，选择适宜的切割位置、切面来修块，以便于后期的组织学观察。修块前
宜详细观察组织样本块的外观，了解样品的植入部位、植入物位置、植入量及其他相关可参考的信息。
必要时可利用
X
光线对植入物进行定位后，做好标记，再行分割。修块过程防止样品与组织脱离。
以下列举常见可吸收医疗器械植入后组织样本切割方式。
a）
圆盘状材料（如可吸收膜等）：一般选择在其中心点纵切。
b）
棒状或圆柱状材料（如可吸收骨钉等
）
：
对于皮下、肌肉组织一般选择在中部横切；对于脑组
织、骨组织带沟槽的圆柱形植入物，一般选择凹槽的中央位置和植入物的平坦顶端表面纵切。
C）
非固形试验样品（包括粉剂、凝胶等
）：
选择在其植入点位置及植入位置周边几个毫米区域切
割。
5.5
脱水
组织样本经过固定和冲洗后，组织中含有较多的水分，宜通过脱水除去组织内的水分。若组织脱
水不当，可能会造成细胞损伤。脱水前将组织样本流水冲洗至少
Ih,
冲洗过程宜轻柔小心，水流宜尽可
能地小，防止可吸收医疗器械与组织脱离。常见的脱水剂为醵类，也可使用丙酮等。
5.6
包埋与切片
对于“软”的可吸收医疗器械（如可吸收缝线、可吸收膜、止血海绵、可吸收凝胶等），在确保样
本中保留植入材料和周围的组织的情况下可用石蜡包埋。若组织切片时，可使用不同熔点和硬度的多种
石蜡类型满足不同组织的要求。包埋时宜按组织样品切面或指定切面（一般指组织块的最大面）向下埋
入熔蜡中。
对于不宜取出或“硬”的植入物（如可吸收骨钉、可吸收支架等），首选将完整组织包膜与植入物
一起在原位采用树脂包埋，采用适宜的切片或磨片技术制备组织学切片。
石蜡包埋组织切片的厚度一般为
4μm~8μm,
切片步骤宜避免产生影响（例如，不适当的切片工作或
刀太钝导致的组织切片的固定相关的收缩或划痕、褶皱或撕裂）。采用树脂包埋切片时，采用平行粘片
装置进行粘片，硬组织切片机进行切片，硬组织磨片机进行磨片。根据样本厚度，设置合适的磨片速度，
其间不断多次利用千分尺测量切片厚度，直至所需的切片厚度。
5.7
染色
常用的组织显色方法有苏木素一一伊红
（
HE）
染色法、甲苯胺蓝染色法、亚甲基蓝一酸性品红染
色法、
GoIdr1er
三色染色法、
VanGieSor1
苦味酸 ------------------ 品红染色法等。必要时可采用免
疫组化染色对可吸收医疗器械植入后组织特定类型的浸润细胞进行染色分析。
6
可吸收医疗器械植入反应与降解评价方法
6.1
总体要求
版权声明：本文标题：可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 内容由网友自发贡献，该文观点仅代表作者本人， 转载请联系作者并注明出处：http://roclinux.cn/b/1713823866a653190.html， 本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，一经查实，本站将立刻删除。
发表评论