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2024年3月29日发(作者：文字加密解密)
国际人用药品注册技术协调会
ICH三方协调指导原则
人用药品注册通用技术文档：
质量-M4Q（R1）
模块2的质量综述
模块3：质量
（中文翻译公开征求意见稿）
ICH现行第四阶段版本
2002年9月12日
按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，已递交管理部门征求
意见。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构采纳。
M4Q（R1）
文件历史
首次编码
M4Q
M4Q
历史 日期 新编码
2005年11月
M4Q
M4Q
指导委员会批准进入第二阶段，
2000年7月20日
并发布公开征求意见。
指导委员会批准进入第四阶段，
2000年11月8日
并推荐给ICH三方监管机构采
纳。
现行第四阶段版本
M4Q
为保持一致性，指导委员会批准
2002年09月12日
在第四阶段直接对编号和章节标
题进行更改，无需再公开征求意
见。
M4Q（R1）
为了促进M4/M4E/M4S/M4Q指导原则的实施，ICH专家拟定了一系列问答，可从
ICH网站下载。
M4Q问答历史
M4Q问答 指导委员会批准。 2002年09月12日 M4Q问答
网站上公布的现行M4Q问答
M4Q问答 指导委员会批准新增问题。 2003年7月18日 M4Q问答（R1）
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