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2024年3月29日发(作者：论坛社交源码)
国际人用药品注册技术协调会
ICH三方协调指导原则
人用药品注册通用技术文档：
安全性-M4S(R2)
模块2的非临床综述和非临床总结
模块4的组织
(中文翻译公开征求意见稿)
2002年12月20日
ICH现行第四阶段版本
按照
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，已递交管理部门征
求意见。在
ICH
进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的监管机构
采纳。
M4S(R2)
文件历史
首次编码
M4S
M4S
历史
指导委员会批准进入第二阶段，并
发布公开征求意见。
指导委员会批准进入第四阶段，并
推荐给ICH三方的监管机构采纳。
为保持一致性，指导委员会批准在
M4S
第四阶段直接对编号和章节标题进
行更改，无需再公开征求意见。
现行第四阶段版本
M4S
指导委员会批准进行较小的编辑审
校。
2002年12
月20日
M4S(R2)
日期
2000年7
月20日
2000年11
月8日
2002年9
月12日
新编码
2005年11月
M4S
M4S
M4S(R1)
为了促进M4S指导原则的实施，ICH专家组拟定了一系列问答，可从ICH
网站下载。
M4S问答历史
M4S问答 指导委员会批准。
M4S问答 指导委员会批准新增问题。
M4S问答 指导委员会批准新增问题。
M4S问答 指导委员会批准新增问题。
2001年5
月24日
2002年9
月12日
2003年2
月6日
2003年7
月18日
M4S 问答
M4S问答
(R1)
M4S问答
(R2)
M4S问答
(R3)
网站上发布的现行M4S问答
M4S问答 指导委员会批准新增加的问题。
2003年11
月11日
M4S问答
(R4)
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