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2024年3月9日发(作者：手机上怎么改视频格式)
*欧阳光明*创编 2021.03.07
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欧阳光明（2021.03.07）
医疗器械软件注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，
同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医
疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容
是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要
求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并
参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和
标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容
也将适时进行修订。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评
审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法
规的前提下使用本指导原则。
本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确
了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。
本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器
械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修
改和完善。
一、范围
*欧阳光明*创编 2021.03.07
*欧阳光明*创编 2021.03.07
本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第
三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用
现成软件和全部采用现成软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗
器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组
成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用
途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。
独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用
数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件
等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品
联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用
途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。
软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固
件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，
如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于
通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作
站软件、MRI图像采集工作站软件等。
软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也
可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。
二、基本原则
软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不
*欧阳光明*创编 2021.03.07
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