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2023年12月21日发(作者：perl语言教程并行)
附录九
CRF设计案例
（一）封面设计
批准文号
只丫只
试验中心号
U.
药物编号
患者姓名拼音首字母
口・・’
U..
XX与XX对照治疗XX病XX证
评价其安全性有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照临床试验
病例报告表
(Case Report Form)
试验药物编号：口口口姓名拼音缩写：口口口住院号：口口口口口口03 X><医院（)
临床研究单位：02 XX医院（)
05 XX医院（)
01 XX医院（)
04 XX医院（)
200口年口口月口口日研究开始日期：200口年口口月口口日研究结束日期：研究者签名：
研究单位：
218・
附录九
CRF设计案例
（二）封二设计
病例报告表填写说明
1．筛选合格患者正式填写病例报告表。
2．表中有“巨”的选择项，请在符合的条目上划“、／”。
3．表中所有项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。
4．观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“口”填“‘又”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。
0．表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“一”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。
6．各部分表格内容的填写时间：
“病例人选登记表”在病人首诊入组前填写。
“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后2天填写。
“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。
'CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。
7．试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，"‘不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。
219
中医药临床研究实践
（三）目录设计
目 录
・ 填写说明
P1
・ 目录
P2
・
临床试验流程图
P3
・
病例人选登记表
》人选标准，排除标准
P4
》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗xx病的药物
P5
汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药
物
P6
》实验室检查表
P7
》诊断，最近一周是否仍在使用治疗xx病的药物～准备期药物，处方
用药
P8
・
治疗观察表
》第1周首日：症状／参数表
P9
》第7周末士2日：
令 症状表
plo
令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展
P11
》第4周末士2日：
令 症状表
P12
令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展
P13
》第6周末士2日：
令 症状／参数表
P14
令 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展
P15
令 实验室检查表
P16
・
脱落原因与合并用药表
P17
・
不良事件（AE）表
》AE表1
P18
户
AE表2、3
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