如何设计临床病例观察表CRF-Linux大棚

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2023年12月21日发(作者：perl语言教程并行)

附录九

CRF设计案例

（一）封面设计

批准文号

只丫只

试验中心号

药物编号

患者姓名拼音首字母

口・・’

U..

XX与XX对照治疗XX病XX证

评价其安全性有效性的随机、双盲双模拟、多中心平行对照临床试验

病例报告表

(Case Report Form)

试验药物编号：口口口姓名拼音缩写：口口口住院号：口口口口口口03 X><医院（)

临床研究单位：02 XX医院（)

05 XX医院（)

01 XX医院（)

04 XX医院（)

200口年口口月口口日研究开始日期：200口年口口月口口日研究结束日期：研究者签名：

研究单位：

218・

附录九

CRF设计案例

（二）封二设计

病例报告表填写说明

1．筛选合格患者正式填写病例报告表。

2．表中有“巨”的选择项，请在符合的条目上划“、／”。

3．表中所有项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“未查”；具体用药剂量和时间不明，请填写“不明”。

4．观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母（患者姓名两个字的，最后一个“口”填“‘又”；患者姓名四个字的，填写前三个字的拼音首字母）、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中“药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。

0．表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确，任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“一”，在错误处上方书写正确值，修改者签名并加注日期，必要时说明更改理由。

6．各部分表格内容的填写时间：

“病例人选登记表”在病人首诊入组前填写。

“治疗观察表”在治疗观察期第1周的首日，第2、4、6周的周末前后2天填写。

“治疗总结表”在病人治疗结束1周内或病例脱落时填写。

'CRF审核声明表”在本病例的试验结束后填写。

7．试验期间应如实、及时填写“脱落原因表”，“合并用药表”，"‘不良事件表”。如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、监查员和组长单位报告。

219

中医药临床研究实践

（三）目录设计

・填写说明

・目录

・

临床试验流程图

・

病例人选登记表

》人选标准，排除标准

》一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的治疗xx病的药物

汾各系统体格检查，合并疾病或症状，是否因合并疾病或症状而服用药

物

》实验室检查表

》诊断，最近一周是否仍在使用治疗xx病的药物～准备期药物，处方

用药

・

治疗观察表

》第1周首日：症状／参数表

》第7周末士2日：

令症状表

plo

令不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展

P11

》第4周末士2日：

令症状表

P12

令不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展

P13

》第6周末士2日：

令症状／参数表

P14

令不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展

P15

令实验室检查表

P16

・

脱落原因与合并用药表

P17

・

不良事件（AE）表

》AE表1

P18

户

AE表2、3

本文标签：填写治疗患者药物合并

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