十三味滋阴壮阳胶囊联合他达那非治疗勃起功能障碍的疗效观察

世界中西医结合杂志

2016

年第

11

卷第

12

期

No.12WorldJournalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine2016，Vol.11，

·1717·

·

临床研究

·

十三味滋阴壮阳胶囊联合他达那非治疗

勃起功能障碍的疗效观察

陈乔

1

戴宁

1

程易

1

吴宗传

2

忻凌

3

【

摘要

】

目的观察十三味滋阴壮阳胶囊联合他达那非治疗勃起功能障碍

（ED）

的临床疗效

。

方法

90

例

ED

患者随机分为十三味滋阴壮阳胶囊组

（A

组

）、

他达那非组

（B

组

）、

十三味滋阴壮阳

胶囊联合他达那非组

（C

组

）

，

他达拉非

、

十三味滋阴壮阳胶囊和他达分别给予十三味滋阴壮阳胶囊

、

那非药物治疗

。

三组患者于治疗

12

周后观察国际勃起功能问卷评分

（IIEF－5）、

血清睾酮水平

、

性活

动日志情况

。

结果

C

组

三组治疗

12

周后

IIEF－5

评分分别均较治疗前均明显改善

（P＜0．05）

，

IIEF－5

评分较

A

组和

B

组改善显著

（P＜0．05）。A

组和

C

组血清睾酮水平较治疗前均升高

（P＜

0．05），C

组性且

C

组血清睾酮升高水平优于

A

组

（P＜0．05）。

三组对于

SEP

的阳性回答率均较高

，

活动日志阳性率优于其他两组

（P＜0．05）。

结论

药优于单用十三味滋阴壮阳胶囊

、

他达那非

。

【

关键词

】

勃起功能障碍

；

十三味滋阴壮阳胶囊

；

他达那非

【

中图分类号

】Ｒ698【

文献标识码

】A

十三味滋阴壮阳胶囊联合他达那非不仅较好的改

善

ED

患者的勃起功能

，

还能够显著提高性自信

，

降低性交时间顾虑

，

提高患者的性生活质量

，

联合用

TherapeuticEffectsonErectileDysfunctionTreatedwithShisanweiZiyin

ZhuangyangCapsulesandTadalafil

CHENQiao

1

，DAINing

1

，CHENGYi

1

，WUZong－chuan

2

，XINLing

3

（1．DepartmentofAndrology，FirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityofTraditionalChineseMedicine，

HefeiAnhui230031；2．DepartmentofAndrology，FirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityofTraditional

ChineseMedicine，HefeiAnhui230031；3．InformationCenter，FirstAffiliatedHospitalofAnhuiUniversityof

TraditionalChineseMedicine，HefeiAnhui230031）

【Abstract】ObjectiveToobservetheclinicaltherapeuticeffectsonerectiledysfunction（ED）trea-

tedwithshisanweiziyinzhuangyangcapsulesandtadalafil．MethodsNinetyEDpatientswererandomized

inashisanweiziyinzhuangyangcapsulesgroup（Agroup）

，atadalafilgroup（Bgroup）andacombinedmedi-

cationgroupofshisanweiziyinzhuangyangcapsulesandtadalafil（Cgroup）．Themedicationswereapplied

correspondinglyinthethreegroups．In12weeksoftreatment，IIEF－5score，testosteronelevelandsexualac-

tivityloggingwereobservedinthethreegroups．ＲesultsIn12weeksoftreatment，IIEF－5scoreswereall

improvedapparentlyascomparedwiththosebeforetreatmentinthethreegroups（P＜0．05）．Thescoresin

theCgroupwereimprovedsignificantlyascomparedwithAandBgroups（P＜0．05）．Thetestosteronelevel

intheAandCgroupwasincreasedascomparedwiththatbeforetreatment（P＜0．05）．TheincreaseintheC

groupwassuperiortotheAgroup（P＜0．05）．SEPpositiveresponseratewashigherinthethreegroups．The

positiverateofsexualactivityloggingintheCgroupwasbetterthanthatintheresttwogroups（P＜0．05）．

ConclusionThecombinedmedicationgroupofshisanweiziyinzhuangyangcapsulesandtadalafilimproves

erectilefunctionandsexualconfidence，reducessexualintercourseanxietyandsexualactivityqualityinED

patients．Theeffectsofthecombinedmedicationarebetterthanthesimpleapplicationofshisanweiziyin

zhuangyangcapsulesortadalafil．

【Keywords】ErectileDysfunction；ShisanweiZiyinZhuangyangCapsules；Tadalafil

DOI：10．13935/j．cnki．sjzx．161223

基金项目

：

安徽中医药大学项目计划

（2012LC1－011A）

作者单位

：1．

安徽中医药大学第一附属医院男科

，

安徽合肥

230031；

2．

安徽中医药大学第二附属医院男科

，

安徽合肥

230031；3．

安徽中

医药大学第一附属医院信息中心

，

安徽合肥

230031

Email：doctordn@126．com

通讯作者

：

戴宁

，

ED）

作

阴茎勃起功能障碍

（erectiledysfunction，

为成年男性的常见病

，

病因错综复杂

，

严重影响患

者的生活质量

。

十三味滋阴壮阳胶囊系安徽中医

药大学第一附属医院院内制剂

，

全方以补阴为主

，

辅以助阳

，

佐以固精安神治法

，

临床运用治疗

ED

多

·1718·

世界中西医结合杂志

2016

年第

11

卷第

12

期

No.12WorldJournalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine2016，Vol.11，

年

，

取得了较好的临床疗效

，

现报道如下

。

1

资料与方法

1．1

临床资料

1．1．1

一般资料

2014

年

5

月至

2015

年

2

月收集

于安徽中医药大学第一附属医院男科门诊

，

诊断为

ED

且中医辨证为肾阴亏虚证或中医复合证型中包

含肾阴亏虚证患者

，

共

90

例

。

使用随机数字表法

，

根据患者就诊顺序将病例依次分为十三味滋阴壮

阳胶囊组

（A

组

）、

他达那非组

（B

组

）、

十三味滋阴

壮阳胶囊联合他达那非组

（C

组

）

，

每组

30

例

。

1．1．2

纳入标准国际勃起功能问卷评分

（Inter-

nationalIndexofErectileFunction5，IIEF－5）＜22

分

；

经阴茎夜间勃起测试

（NocturnalPenileTumes-

cence，NPT）

排除心理性

ED；

经阴茎彩色多普勒超

声检查

（ColorDopplerDuplexUltrasonography，CD-

DU）

排除阴茎静脉闭塞功能不全

；

固定的性伴侣且

性生活规律

。

1．1．3

中医证型分类标准参照

2013

年中华医学

会男科学分会编著的

《

阴茎勃起功能障碍诊断与治

疗指南

》

中

ED

中医证型分类

，

主证

：

阳痿不起

、

腰膝

酸软

；

兼证

：

眩晕耳鸣

、

失眠多梦

、

遗精

、

形体消瘦

、

潮热盗汗

、

五心烦热

、

咽干颧红

、

大便干

、

小便黄

；

舌

苔脉象

：

舌红少津

，

脉细数

。

辨证为肾阴亏虚证

，

或

复合证型中包含肾阴亏虚证

。

1．1．4

排除标准排除心血管

、

内分泌

、

生殖系统

、

心理

、

神经系统疾病及损伤骨盆

、

会阴部等可能影

响阴茎勃起功能的疾病

；

控制不佳的糖尿病或未予

治疗的糖尿病视网膜增殖性病变

、

酒精中毒史或药

物滥用史

；

近

3

个月服用过硝酸盐类药物以及其他

他达那非禁忌证

；

肝肾功能异常者

。

1．1．5

脱落标准发生严重不良反应者

；

症状加

重

，

改用其他方法治疗者

；

研究期间因不良反应以

外的原因未按照规定用药

，

无法判断疗效者

；

研究

中途失访者

。

1．2

治疗方法

所有患者均停用其他所有可能影响勃起功能

的治疗

2

周后方可入组

，A

组患者给予十三味滋阴

壮阳胶囊

（

安徽中医药大学第一附属医院制剂中心

供应

，

批号

：20140320，

规格

：0．4g/

粒

）

，

方药组成

：

生地

20g，

熟地

20g，

何首乌

18g，

枸杞子

18g，

山药

15g，

楮实子

15g，

石斛

15g，

女贞子

15g，

淫羊藿

10

g，

菟丝子

10g，

鹿角胶

10g，

金樱子

10g，

合欢花

8

g。4

粒

，

饭后服用

，

日

3

次

。B

组给予他达拉非

（

礼

来公司

，

批号

：A382754）5mg，

每日睡前

1～2h

口

服

。C

组同时予十三味滋阴壮阳胶囊和他达那非

，

药物的用法与用量同

A

组和

B

组

。

三组均治疗

12

周

，

并要求患者在

12

周内完成至少

10

次性交尝试

。

1．3

观察指标

所有患者分别于治疗前后进行

IIEF－5

评分

，

检测血清睾酮水平

。12

周中每次性活动后由患者

自行回答性活动日志

（thesexualencounterprofiledi-

ary，SEP）

中的问题

2（SEP2：

性交你能否成功插入阴

道

）、

问题

3（SEP3：

你能否完成性交

）、

问题

5

（SEP5：

你对于性生活的总体满意度

）

，

治疗结束后

由临床医师汇总

12

周的性活动日志结果

。

1．4

统计学处理

采用

SPSS18．0

统计软件包处理

，

计量资料使用

均数

±

标准差

（

x±s）

表示

，

同组治疗前后

IIEF－5

评分

、

血清睾酮水平的对比采用重复测量资料的方

差分析

，

三组

SEP

阳性率

、

治疗后的

IIEF－5

评分以

及血清睾酮水平比较采用方差分析中的最小显著

差异

（LSD）

法

。

以

P＜0．05

为差异有统计学意义

。

2

结果

2．1

一般资料

本次试验共完成随访

90

例

，

三组患者年龄

、

病

程

、IIEF－5

评分

、

血清睾酮水平治疗前比较差异均

无统计学意义

（P＞0．05）。

结果见表

1。

表

1

三组患者一般资料比较

（x±s）

组别

例数年龄

（

岁

）

病程

（

月

）IIEF－5

评分

（

分

）

血清睾酮水平

（nmol/L

）

A

组

3032．3±8．18．1±5．410．9±7．212．5±3．0

B

组

3030．9±6．97．9±4．811．6±6．913．3±2．8

C

组

3031．6±7．48．6±4．911．1±7．412．5±3．3

2．2

三组患者治疗前后

IIEF－5

评分

、

血清睾酮水

平比较

经过

12

周的治疗

，

三组患者

IIEF－5

评分较治

疗前均明显改善

（P＜0．05），C

组

IIEF－5

评分较

A、B

组改善显著

（P＜0．05）。A

组

、C

组患者的血

清睾酮水平较治疗前均升高

（P＜0．05）

，C

组血清

睾酮升高水平优于

A

组

（P＜0．05）。

结果见表

2。

表

2

三组患者治疗前后

IIEF－5

评分

、

血清睾酮水平比较

（

x±s）

组别

时间

IIEF－5

评分

（

分

）

血清睾酮水平

（nmol/L

）

A

组

治疗前

10．9±7．212．5±3．0

治疗后

16．8±6．2

a

17．9±6．8

a

B

组

治疗前

11．6±6．913．1±2．8

治疗后

17．4±5．6

a

13．9±3．6

C

组

治疗前

11．1±7．412．9±3．3

治疗后

19．5±5．1

ab

19．8±5．7

ac

注

：

与本组治疗前比较

，

a

P＜0．05；

与

A

组

、B

组

比较

，

b

P＜

0．05；

与

A

组比较

，

c

P＜0．05

世界中西医结合杂志

2016

年第

11

卷第

12

期

No.12WorldJournalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine2016，Vol.11，

·1719·

2．3

三组患者性活动日志情况比较

三组对于

SEP

的阳性回答率均较高

，

其中

B

组

在

SEP2（

成功插入阴道

）、SEP3（

完成性交

）、SEP5

（

性生活总体满意度

）

阳性率均优于

A

组

（P＜

0．05），C

组的性活动日志阳性率均优于

A、B

组

（P

＜0．05）。

结果见表

3。

表

3

三组患者性活动日志情况比较

（%）

组别

例数

SEP2SEP3SEP5

A

组

3074．671．570．3

B

组

30

80．5

a

77．9

a

76．7

a

C

组

30

89．3

b

84．0

b

82．8

b

注

：

与

A

组比较

，

a

P＜0．05；

与

A

组

、B

组比较

，

b

P＜0．05

2．4

安全性及耐受性

三组患者治疗过程中

，A

组无不良反应出现

。

B

组患者出现

1

例消化不良

，C

组出线

1

例背痛

，

以

上症状均轻微

，

未行特殊处理且均可自行缓解

，

出

现不良反应的患者表示可以耐受并完成既定的治

疗方案

，

以上症状与以往文献报道他达那非出现的

不良反应相类似

［1］

，

出现上述不良的反应主要与他

达拉非抑制某些磷酸二酯酶

（phosphodiesterase，

PDE）

亚型和

（

或

）

舒张血管平滑肌作用

，

以及其较

长的药物半衰期增加了可能与其他药物的相互作

用有关

［2］

。

3

讨论

随着人们对于生活质量的不断提高与我国人

口老龄化加剧

，

最新的流行病学调查显示

ED

在我

国有着很高的患病率

［3］

。

作为困扰成年男性的重

要疾病之一的

ED，

神经

、

血管

、

内分泌

、

心理因素等

任何一方面的异常都可能导致勃起功能障碍

［4］

，

而

且数据显示

ED

在男性各个年龄段均有较高的患病

率

［5－6］

。ED

不仅会降低患者生活质量

，

造成自我评

价和自信心下降

，

影响患者及其性伴侣的社会自信

心与人际关系

［7］

，

也是心血管疾病的潜在危险因

素

［8］

。

作为治疗

ED

一线药物

5

型磷酸二酯酶抑制

剂

（phosphodiesterase5，PDE－5）

中代表之一的他达

那非

［9］

，

通过抑制

PDE－5

的活性

，

升高细胞内环磷

酸鸟苷

（cyclicguanosinemonophosphate，cGMP）

的水

平

，

提高一氧化氮

（nitricoxide，NO）

信号通路的活性

达到提高勃起功能的作用

。

他达那非药物半衰期

长达

10h，

克服了短效

PDE－5

抑制剂需要在性生

活前服用的缺点

，

更加方便患者的服药

，

患者从而

可以更好地安排生活

，

取得了较好的临床疗效

［10］

。

但在临床调查中发现

，

仍然有一部分

ED

患者对于

PDE－5

抑制剂药物不应答

［11］

，

造成其临床疗效不

佳

。

中医认为阴茎勃起是由脏腑

、

经络

、

气血津液

相互协调作用的结果

，

中医药治疗

ED

的历史源远

流长

，

在治疗过程中注重对于人体的整体治疗

，

通

过调节脏腑阴阳气血的平衡达到改善勃起功能的

目的

。

十三味滋阴壮阳胶囊组方

，

以生地黄

、

熟地

黄

、

何首乌

、

枸杞子为君药

，

滋阴补肾

，

益精填髓

；

臣

以山药益气养阴补肺脾肾

，

女贞子

、

石斛

、

楮实子

，

养阴固精以共增君药之效

，

佐以淫羊藿

、

菟丝子

、

鹿

角胶

，

遵从张景岳

“

善补阴者

，

必于阳中求阴

，

则阴

得阳生而泉源不竭

”

的思想

，

在补阴为基础上

，

适当

加入上述温补肝肾之药物

，

则阴得阳助

，

泉源不竭

；

合欢花疏肝以安心神

，

金樱子固肾以固精止遗

，

共

为使药

。

诸药合用

，

则阴虚得补

，

阳中求阴

，

精关得

固

，

心神得安

，

肝气得疏

，

勃起功能随之改善

。

本研

究结果显示

，

经过

12

周的治疗后

，

三组较治疗前均

能够提高

IIEF－5

评分

（P＜0．05）

，

而且治疗后

IIEF－5

评分在十三味滋阴壮阳胶囊联合他达那非

组较单纯十三味滋阴壮阳胶囊组

、

他达那非组的改

善更为显著

（P＜0．05）

，

这表明十三味滋阴壮阳胶

囊联合小剂量他达那非能够较好改善

ED

患者的

症状

。

目前

ED

的治疗目标不仅是

ED

患者达到足够

的硬度

，

还需要能消除

ED

带来的心理阴影

，

获得性

自信以及性伴侣满意度的提升

。

因此本次试验不

仅比较了

IIEF－5

评分

，

还通过考察患者的

SEP，

比

较了使用不同的药物治疗

ED

给患者带来自身信心

增强与性生活质量提高的区别

。

结果显示

，

他达那

非组在

SEP

三个问题上的阳性回答率均高于十三

味滋阴壮阳胶囊组

（P＜0．05）。

我们分析其中可能

的原因是

，

由于单独使用十三味滋阴壮阳胶囊通过

整体调整人体脏腑阴阳气血的平衡来提高勃起功

能需要一定的时间

，

而

SEP

则是治疗后就由患者在

每次性生活后填写

，

这样就可能会出现

，

十三味滋

阴壮阳胶囊组在服药初期性活动后的

SEP

阳性率

可能较他达那非组相对较低

，

从而造成了十三味滋

阴壮阳胶囊组

SEP

三个问题的阳性回答率均略低

于他达那非组的情况

。

而十三味滋阴壮阳胶囊联

合他达那非组的

SEP

阳性率高于十三味滋阴壮阳

胶囊组

、

他达那非组

（P＜0．05）

，

表明在十三味滋阴

壮阳胶囊联合小剂量他达那非在提高勃起功能方

面有着较好的作用

，

能够显著提高性自信

，

降低性

交时间顾虑

，

使得

ED

患者可以更加从容自然地进

行性生活

，

更大程度上获得生理及心理的满足

，

也

满足其伴侣的性需求

，

从而提高

（

下转第

1727

页

）

世界中西医结合杂志

2016

年第

11

卷第

12

期

No.12WorldJournalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine2016，Vol.11，

·1727·

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并发症的临床疗效观察

［

（

收稿日期

：2016－09－05

）

（

上接第

1719

页

）

ED

患者的生活质量

。

本研究还发现

，

十三味滋阴壮阳胶囊联合他达

那非组

、

十三味滋阴壮阳胶囊组均能够提高

ED

患

者的血清睾酮水平

（P＜0．05）。

由于动物实验已经

验证十三味滋阴壮阳胶囊是通过直接作用于睾丸

增加睾酮的分泌

、

提高大鼠外周血的睾酮水平来提

高其勃起功能

［12］

［3］

刘德风

，

姜辉

，

洪锴

，

等

．

近

5

年来中国

11

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（

收稿日期

：2016－11－21）

。

因此

，

与雄激素补充治疗药物与

PDE5

抑制剂合用治疗

ED

的原理相似

［13］

，

十三味

滋阴壮阳胶囊联合小剂量他达那非有治疗

ED

上的

协同作用可能是通过提高血清睾酮水平来实现的

。

加上长期使用小剂量他达那非就能够改善内皮功

能

，

诱导内皮型一氧化氮合酶的活化

，

增强乙酰胆

碱诱导内皮依赖的海绵体反应的作用

［14］

，

因此十三

味滋阴壮阳胶囊联合他达那非能够较为显著改善

ED

患者的勃起功能

，

改善

ED

病情

。

综上所述

，

我们认为

，

十三味滋阴壮阳胶囊联

合小剂量他达那非治疗

ED

的疗效

，

优于单独使用

他达那非

、

十三味滋阴壮阳胶囊

。

十三味滋阴壮阳

胶囊联合小剂量他达那非不仅较好的改善

ED

患者

的勃起功能

，

还能够显著提高性自信

，

降低性交时

间顾虑

，

提高

ED

患者的性生活质量

。

但因本研究

病例数较少以及缺少停药后的勃起功能观察

，

仍需

进一步深入研究

。

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