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2024年3月20日发(作者：常量定义规范)

关键质量属性CQA和关键工艺参数CPP评估

什么是关键质量属性？

关键质量属性（Critical Quality Attribute，CQA）是指它们对产品质量有重大

影响的属性，如产品的物理、化学、生物学特性及其稳定性等。评估CQA通常使

用可靠的分析和测试方法，以确定产品是否符合规定标准和质量要求。

在制药工业中，CQA通常由监管机构指定并指导其评估。CQA评估的结果有助

于理解和控制生产过程中可能影响产品质量的因素。这有助于确保产品质量的一致

性和可靠性。

什么是关键工艺参数？

关键工艺参数（Critical Process Parameters，CPP）是控制生产设备和过程的

参数，它们对CQA的控制至关重要。如机器的温度、转速和压力等参数。评估

CPP通常需要进行试验和分析，以确定哪些参数对CQA影响最显著，并为根据这

些参数进行控制和调整提供依据。

在制药工业中，评估CPP有助于了解可能影响CQA的参数，并确定这些参数

的控制范围。这有助于确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性。

CQA和CPP之间的关系

CQA和CPP之间存在着密切的关系。通过评估CQA，可以确定可能影响产品

质量的因素。然后可以通过评估CPP来确定哪些参数是影响CQA最显著的。在生

产过程中，管理和控制这些关键参数将有助于确保产品符合规定的CQA。

例如，对于制造一种特定药品，药品的水含量可能是CQA之一。通过分析数

据，可以确定温度和湿度等因素对水含量有很大影响。因此，温度和湿度可能是错

误控制的CPP。了解这一点之后，就可以在生产过程中管理和控制温度和湿度来确

保药品符合CQA。

如何评估CQA和CPP

针对不同的产品和生产过程，可以采用不同的方法和技术来评估CQA和CPP。

一些常见方法包括：

实验设计

实验设计是通过设计实验来确定CPP和CQA的适当方法。在实验设计中，可

以尝试不同的参数值和参数范围，以确定最佳组合。这将有助于确定控制CPP的

最佳参数范围。

图形分析

图形分析是通过分析已收集的数据来确定CQA和CPP之间的联系。使用不同

的图形分析技术，例如散点图或相关图，可以帮助确定哪些参数对CQA具有重要

影响。

统计分析

通过统计分析收集的实验和生产数据，可以确定特定参数和CQA之间的相关

性。例如，方差分析和回归分析是一些常见的统计分析方法。

评估关键质量属性和关键工艺参数是确保产品质量的一致性和可靠性的重要步

骤。对于每个产品和生产过程，需要确定合适的方法和技术来评估CQA和CPP。

使用实验设计、图形分析和统计分析等方法来评估CQA和CPP，并管理和控制关

键参数将有助于确保产品符合规定的CQA。


本文标签： 参数 确定 评估 分析 控制

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