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2024年5月1日发(作者：jconsole jvisualvm)
药品不良反应收集途径说明
一、通过医疗机构/药品经营企业收集
① 医疗机构 ② 营销部门/销售部 ③药物警戒部
1、路径：① ② ③
1）②向①说明不良反应收集的要求，发放纸质记录。
2）②定期拜访、电话或传真向①了解不良反应收集情况，及时向③反馈不良反应收集途中
存在的问题。同时可让医务人员等扫二维码链接上传不良反应。
3）③定期了解②不良反应收集情况，协调解决收集中存在的问题。
4）③定期开展药物警戒培训，普及基础知识、记录填报要求。
2、路径：① ③
药品包装上印有投诉/咨询电话、二维码链接上报不良反应、微信公众号。
存在问题：
1） 该怎么设计适宜医务人员或销售部人员便捷填写的纸质记录？
2）定期开展哪些人员培训（关系到不良反应收集的人员）？
3）怎样设计收集不良反应的二维码、APP、公司微信公众号、公司网站？
4）公司内部不良反应收集的联系人员、联系方式、网络结构是怎样的？
二、电话和投诉
患者、公众、医务人员等通过公司说明书、药品标签、公司网站、公司微信公众号等公布的
联系电话报告不良反应或咨询用药问题。
1、制定文件，设制咨询或不良反应投诉记录。
2、药物警戒部安排专人接听咨询或不良反应投诉电话，填写相关记录。
3、根据药品说明书等资料制定基础咨询问题的回答标准、基础投诉的处理流程。
4、电话有录音功能，在非工作时间设置语音留言，重要投诉或咨询进行录音，留有证据。
三、文献
1、检索频率：首次上市或首次进口五年内的新药至少每两周进行一次检索，其他药品原则
上每月进行一次，也可根据公司药品的安全性特征制定检索频率。
2、检索数据库：检索国内外各两个数据库。数据库如果公司经济条件允许可正规途径购买
数据库使用权限，费用是一个数据库2-3万/年；可购买中国知网会员卡，计费是阅读全文/
下载：0.2-1元/页，如果检索阅读/下载的数量多，费用也多；通过淘宝网够买知网等账号，
费用很便宜，缺点：通过第三方途径进入知网等，界面不稳定。
1）国内数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等
2）国外数据库：PubMed、Embase、Ovid等
2、文献类型：个案报道、病例系列、不良反应综述等。
四、互联网及相关途径
公司网站、公司微信公众号、微博、论坛等。
五、上市后研究和项目
临床试验、上市后安全性研究、药品重点监测、患者支持项目、市场调研或其他市场推广项
目等。
六、监管部门来源
1、境内外监管部门反馈。
2、药品上市许可持有人直接报告系统。
3、其他，比如：广东省药物警戒与风险管控系统。
附：
常用数据库和相关网站
1 数据库举例：
➢ Cochrane数据库：http：//// 、
http：///about/
➢ Pubmed数据库：https：///pmc/
➢ Embase数据库：
https///solutions/embase-biomedical-research
➢ SinoMed数据库（含CBM数据库）：http：//d. /
➢ CNKI全文数据库：http：///
➢ 维普全文数据库：/
➢ 万方数据库：http：///
➢ 临床试验数据库：如中国临床试验注册中心（http：///cn/）、美
国临床试验注册平台（https：///）等。
2 其他相关网址举例：
➢ WHO 国际临床试验注册平台（ICTRP）：http：//. int/ictrp/en/
➢ WHO 基本药物目录（EML）：
http///medicines/publications/essentialmedicines/en/
➢ 国家药品监督管理局：/
➢ 国家药品不良反应监测中心：http：///
➢ 美国食品药品监督管理局：https：///default .htm
➢ 欧洲药品局：http：///ema/
➢ 提高医疗卫生研究质量和透明性工作（Enhancing the Quality and Transparency
of Health Research Network， EQUATOR）官方网站:http：
///
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