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2024年3月9日发(作者:important和momentous)

设计开发流程

阶段划分流程图

策划阶段

输入阶段

输出阶段

小试阶段

中试阶段

定型阶段

注册资料准

备阶段

市场调研及项目论证项目建议书审批

产品性能指标

采用标准

类似产品的设计

设计输入

安全性分析

设计开发任务书

设计开发计划书

具体实施阶段和步

骤可行性分析

输入评审

产品质量标准(产品技术要求)

说明书

设计方案

产品图纸(源代码)

原材料清单(开发软件)

设备仪器清单(配置要求)

输出评审工艺流程图

初始包装方案(软件载体)

软件加密方案

采购要求

标签样稿

包装清单

小样开发

有效期验证试验

包装运输测试

性能检测

更改/完善

重要性能测试

小试评审

试产方案

岗位操作流程

包装工艺

小试验证:试生产

生产、检验设备

更改、完善

设计验证:型式检验

确定试验医院

设计确认:临床试验

入组病人选择

试验过程跟踪

结构统计

总结评审

技术文件定稿

会签批准

产品注册

备阶段

技术文件定稿

会签批准

产品注册

注:其中红色字体文件是注册需要递交的文件


本文标签: 设计 产品 试验 文件