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2024年12月27日发(作者：51单片机c语言程序设计)
M4Q专业术语表
序号
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英文原文
Acceptance criteria
Active moiety
Additives
Adventitious agents
Analytical procedures
Anti-microbial
Antimicrobial preservatives
Antioxidants
Aseptic
Appendices
Batch analyses
Batch data
Batch Formula
Batch numbers
Batch reproducibility
Batch(es) and scale definition
Batch size or scale
Bioanalytical Methods
中文翻译
可接受标准
活性成分
添加剂
外源因子
分析方法
抑菌剂
抑菌防腐剂
抗氧剂
无菌
附录
批分析
批数据
批处方
批号
批间重现性
批和批量的定义
批量或规模
生物分析方法
1
19
20
21
Biological activity
Biological fluids
Biological origin / Biologically-
sourced
“Biotech”/Biotech drug/Biotech
products
Body of data
Buffers
Catalysts
Cell banking system
（working）Cell bank
Cell culture, harvest(s),
purification and modification
Cell line
Cell substrate
Certificates of analysis
Characterisation
Characterisation of impurities
Characteristic features
Chromatograms
生物活性
生物体液
生物源性
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生物技术产品
主体数据
缓冲液
催化剂
细胞建库系统
（工作）细胞库
细胞培养、收获、纯化和修饰
细胞系
细胞基质
检验报告
特性鉴定
杂质分析
特征
色谱图
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54
55
Chromatography resins
Co-administered drugs
Common name
Comparative analytical
Compendial monograph
Compendial name
Comptibility
Consistency
Constitution
Container closure system
Control of materials
Controlled release drug products
Critical controls
Critical parameters
Key parameters
Critical steps
Cross reactivity studies
Cross-contamination
Cross-reference
Culture media
色谱树脂
联合用药
通用名称
可比性分析
药典各论
药典名称
相容性
一致性
复溶
包装系统
物料控制
控释制剂
关键控制
关键参数
主要参数
关键步骤
交叉反应试验
交叉污染
交叉引用
培养基
3
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Dissolution performance
Dissolution profiles
Dosage devices
Dosage form
Drug Master Files（DMFs）
Drug product
Drug substance
Elution profiles
Endogenous and adventitious
agents
End-product / finished /final
product test
Enzymes
Executed Batch Record
Excipients
Expression construct
Extractable
Facilities and equipments
Filling procedure
Flow diagram
溶出行为
溶出曲线
给药装置
剂型
药物主文件
制剂
原料药
洗脱图
内源因子及外源因子
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68
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70
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成品检验
酶
执行批记录
辅料
表达系统
可提取物
设施和设备
灌装程序
工艺流程图
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Formulation
Forced degradation studies
Genetically modify
Glycoforms
Glycosylation sites
Higher order structure
Holding times
Human or animal origin
Immunological activity
Immunochemical properties
Impurity
Inactivate
Incompatibility
Initial cell clone
Injection vessels
In-line homogeniser
Inoculum
International Nonproprietary
Name（INN）
In-use storage conditions
处方
强制降解研究
基因修饰
糖型
糖基化位点
高级结构
放置时间
人源或动物源
免疫活性
免疫化学性质
杂质
灭活
不相容
起始细胞克隆
注射器
在线均质机
接种物
国际非专利药品名称
使用中贮藏条件
5
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