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2024年4月30日发(作者：wampserver运行php项目)
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告
制定机关
公布日期
施行日期
文号
主题类别
效力等级
时效性
国家药品监督管理局
2021.02.26
2021.05.01
国家药品监督管理局公告2021年第32号
美容业、化妆品管理
部门规范性文件
现行有效
正文：
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国家药品监督管理局公告
2021年第32号
国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告
为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化
妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品注册备案资料管理规定
国家药监局
2021年2月26日
附件
化妆品注册备案资料管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆
品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。
第二条 在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。
第三条 化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资
料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、
备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。
第四条 化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企
业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C
等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
第五条 化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其
他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，产
品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、
备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权
委托书中应当写明授权签字的事项和范围。
除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备
案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直
接在电子资料上加盖电子公章。
第六条 化妆品注册备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国
法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语
等，保证资料内容准确规范。
第七条 化妆品注册备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证
明文件中所载内容一致。
第八条 化妆品注册备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距
和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。
第九条 化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。化
妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文
件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。
第二章 用户信息相关资料要求
第一节 资料项目及要求
第十条 首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责
任人应当提交以下用户信息相关资料：
（一）注册人备案人信息表（附1）及质量安全负责人简历；
（二）注册人备案人质量管理体系概述（附2）；
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