admin 管理员组文章数量: 1087139
2024年5月20日发(作者：人人商城模板)
ISO 13485-2016中英文对照
（一）-一般要求
Quality management system
质量管理体系
4.1 General requirements 一般要求
4.1.1 The organizationshall document a quality management system and
maintain its effectiveness in accordancewith the requirements of this International
Standard and applicable regulatoryrequirements.
组织应当依据本国际标准和相应的法律法规文件建立质量管理体系，并形成文件以维
护质量管理体系的有效性。
The organizationshall establish, implement and maintain any requirement,
procedure, activity orarrangement required to be documented by this
International Standard orapplicable regulatory requirements.
组织应当确定、实施和维护任何本国家标准或适用的法规要求所需的要求、程序、活
动或安排。（新增）
The organizationshall document the role(s) undertaken by the organization
under the applicable regulatoryrequirements.
依据相应的法律法规，组织应当明确组织中的角色，并形成文件。（新增）
NOTE Rolesundertaken by the organization can include manufacturer,
authorized representative,importer or distributor.
组织中的角色可以包括生产商、受托方（授权代表）、进口商或经销商。（新增）
4.1.2 The organizationshall 组织应当：
a) determine theprocesses needed for the quality management system and
the application of theseprocesses throughout the organization taking into account
the roles undertakenby the organization;
基于组织所承担的角色，确定质量管理体系所需的过程以及在整个组织中应用的程序。
（新增）
b) apply a riskbased approach to the control of the appropriate processes
needed for thequality management system;
应用一个以风险为基础的方法来控制质量管理体系所需的相应过程。（新增，强调风险
管理）
c) determine thesequence and interaction of these processes.
确定这些过程的顺序和相互作用。
版权声明：本文标题：ISO 13485-2016 中英文对照 内容由网友自发贡献，该文观点仅代表作者本人， 转载请联系作者并注明出处：http://roclinux.cn/b/1716159500a691753.html， 本站仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容，一经查实，本站将立刻删除。
发表评论