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2024年5月1日发(作者：bad pool header)
临床试验远程电子数据采集系统（EDC）
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1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？
在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集
可以显着提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存
在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验
中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远
程收集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote
Data Entry, RDE）系统。当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需
要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电
[1]
脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网
技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC的产
生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模
式以及数据管理流程。
2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？
随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，
EDC的使用比例还会继续上升。
[2]
在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]
3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？
目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是
制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数
据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与
安全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的
CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚
的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle
Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公
司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。
EDC名称 生产厂家 特点
美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11的电子
OC-RDC Oracle
签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体系认证。可以
导出符合CDISC标准的数据库。支持在线和离线数据录
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