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2024年5月1日发(作者：jquery ui连接sql)
XXXX医院
临床试验中EDC（电子数据采集）操作须知
一、EDC技术优点
二、电子签名要求
电子数据采集（electronicdatacapture,EDC)是电子化临床试验的
重要组成部分。EDC通过计算机、局域网、因特网、PDA和各种便携式设
备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输人（remotedataentry,RDE)
等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心，实现了新药临床试验
“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确，
并使实时进行数据收集成为可能。
在各临床试验中心，研究者通过预先安装有特殊软件的台式或笔记
本电脑，通过网络与中央数据库联络，下载该试验中心的eCRF,同时收
到前次传去的数据质疑表（dataqueryform,-DQF).研究者将临床试验中
收集到的数据直接输入到cCRF中。在数据输人完成后，再将数据传输回
去。监查员做完原始数据核查（SDV)后，即可通知中央数据库并锁定数
据。中央数据库在收到通知后，通过识别自动生成数据质疑表，反馈给
研究者及监查员，或者对无疑问数据进行锁定。
一、EDC技术优点
◑由于省去了许多原来需要重复填写的内容（如患者编号、姓名缩
写等），节约了研究者的时间；
◑提高了数据的准确性。软件中预先设置了质量控制的标准，在研
究者输人不合理信息时，系统立即提醒研究者进行复查并更正：
◑EICC为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式，减少了从最
初数据输人、数据整理以及人工质疑及解决的环节，并能及时发现错误，
从而减少了数据转抄时的错误发生率，因而大大提高了数据质量；
◑通过网络支持系统使不良事件的处理、报告和交流变得方便、及
通过权限设定、电子签名、稽查轨迹等措施保证了收集数据的安全性。
EDC技术是一种开放系统，包括了电子记录的产生、修改、保存、传
输、处理等环节，因此，要按照FDA的“21CRFPart11"要求的程序和控
制措施来保证数据的真实性、完整性，以及传输过程的安全性。这些程
序和控制措施包括：
1.对采用的系统进行验证，以保证系统的准确性、可靠性并能够满
足期望的目的，且能分辨无效或误差记录。
2.系统能够准确和完整地生成人工可读形式和电子的备份，以便官
方检查、审查和复制。
3.保留原始文件，以备必要时重新建立系统。
4.仅限授权人员登录并使用该系统。系统有电子稽查痕迹
（audittrails)功能，能够对操作人员的任何输人、修改或文件删除等
行为自动地留下痕迹，而且电子痕迹要和电子记录保存一样长的时间，
在保存期内能够随时调阅。记录的更改不能覆盖原始的记录信息。
5.对于具有按一定顺序进行的过程（如电子批记录），必须确保按照
一定的顺序记录。
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