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2024年5月1日发(作者：oracle官网下载以前的版本)
临床试验远程电子数据采集系统（EDC）
目录
1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？
在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集
可以显着提高临床试验的质量，缩短研究的周期。
传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存
在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。
临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的
应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收
集临床试验数据的一种数据采集系统。
EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote
Data Entry, RDE）系统。
[1]
当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需
要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。而研究者的同一台电
脑又无法用于不同药厂的研究项目。这些因素都限制了RDE的应用与推广。
20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联
网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。EDC
的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收
集模式以及数据管理流程。
2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？
随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。
在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。并且随着EDC相关技术的发展，
EDC的使用比例还会继续上升。
[2]
在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。
[3]
3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较
多？
目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。有的来自专业的软件公司，有的是制药
公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。这些系统一般都具有电子数据
采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安
全性等方面，各种系统也常参差不齐。每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO
公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制
药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical
（OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发
的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。
EDC名称 生产厂家 特点
OC-RDC
Inform
Medidata
Medrio
Entrypoint i4
ClinCaprure
ClinPlus Data
Management
DDi-mEDC
ClinCase
eCaseLink
美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11
的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体
Oracle
系认证。可以导出符合CDISC标准的数据库。支
持在线和离线数据录入
美国FDA认可，国际流行，满足21CFR Part 11
Oracle（收购）
的电子签名标准要求。通过IQ、OQ、PQ质量体
系认证。只能租用。
MEDIDATA
国际流行，只能租用。
网络和移动设备结合，支持在线和离线数据录
Medrio
Phoenix
Clinovo
ClinPlus
Makro Care
Quadratec
DSG
入，（未进入中国）
在美国性价比较高的EDC软件，（未进入中国）
（未进入中国）
在美国唯一可以免费使用的EDC（未进入中国）
基于SAS的EDC系统（未进入中国）
（未进入中国）
EDC与数据管理结合的系统（未进入中国）
数据在提交服务器之前就可以核查分析数据质
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