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2024年3月18日发(作者：sql教程csdn)
核 酸 检 测 试 剂
一、基本要求：
1. 试剂名称：核酸检测试剂(进口)
2. 用途：对献血者血液标本进行乙肝病毒DNA、丙肝病毒RNA，人类免疫缺陷病毒RNA
检测。要求HBV/HCV/HIV单管联检试剂。
3. 数量：65000人份。[乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸检
测试剂盒（PCR-荧光法）： 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（1+2）型核酸质控
试剂（PCR-荧光法）]。
4. ★试剂适用设备：可以在现有S201设备上使用。
5. 适用检测样本种类：血清及EDTA、ACD抗凝血浆。
6. ★试剂原理基于荧光PCR技术的汇集模式或基于TMA技术的单检模式。
二、 技术要求：
1. 试剂必须通过美国FDA批准或欧洲CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达到国际认
可水平，投标试剂的注册标准应具有进字号的注册许可，投标人需在投标文件中提供相关证明文
件。
2. 试剂可检测到的基因亚型要求覆盖：HBV A-H所有亚型；HCV 1-6亚型；HIV－1 M组
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A－G所有亚型、O组、N组；HIV-2组。
3. 检测灵敏度(≥95%可信限)：HBV DNA≤20 IU/ml；HCV RNA≤50 IU/ml；HIV RNA≤
51 IU/ml；临床特异性≥99.7%。
4. ★根据国家相关机构质控要求进行质控，试剂含有内标质控（Internal Control），为RNA
内标或RNADNA双内标，全程监控检测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤，以防止技术性
的假阴性。系统内部有UNG酶防扩增污染控制。
5. 试剂使用时操作简便，不需要用专用设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装，不需要
开盖，试剂封闭操作，能有效防止交叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检测设备自动扫描、
自动读取判断试剂组分的需要。
6. 装载样本及对应耗材试剂后，无需人工值守，直至试验结束接收结果，避免试验污染。
7. 实验结束后，试剂架等材料无需84消毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维护。
三、 配套要求：
1. 成交方无偿提供核酸检测正常运转的相关配套设备(包括2台混匀器)。
2. 成交方无偿提供所有核酸检测正常运转的相关检测仪器（加样、核酸提取、纯化、扩增、
检测）以及配套实验台等，以进行自动核酸提取、扩增、检测和鉴别；成交方无偿提供设备、安
装、调试、培训和维修的服务。
3. 检测设备需求量：满足常规8小时至少完成600个标本检测的需求。
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