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2024年3月9日发(作者：电商免费模板)

医疗器械 软件标准 测试

本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验

中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材

料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主任委员;汤京龙先生，助理研究员; 王硕先生、王建宇先生，实习研究员; 陆颂芳女士，

主任技师。

关键词: 医疗器械 软件标准 测试

一 概述

随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全

性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的治疗和/或诊断医用电气设备。同时，越

来越多的软件被用于在医疗监视下对患者进行诊断、治疗或监护。医疗器械的许多重要功

能，越来越多地依靠软件进行控制，因此，医疗器械中软件错误导致的后果可能非常严重。

而软件产品可能在六个月内就已经过时了。从而，在医疗器械生产企业和管理部门之间存

在着矛盾: 生产企业必须尽快使新的含软件器械上市，但同时，管理部门必须保护公众免

受与软件相关的器械故障造成的危害。

2003年开始，我国国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。软件质

量已成为大家共同关注的焦点。由于我国目前医疗器械管理的技术基础主要是产品的第三

方测试，因此，软件测试是否充分、有效，直接影响到软件产品的质量，也影响着是否能

够对医疗器械软件进行有效管理。但是，由于软件产品的特殊性，我国至今尚未形成医疗

器械软件产品测试的国家标准和行业标准。本文通过对美国FDA的医疗器械软件管理、软

件工程以及软件测试情况的介绍，希望能为我国加强医疗器械软件的管理、尽快制定技术

标准提供参考。

二 软件的特殊性

美国FDA对于作为医疗器械组件、部件或附件的软件、本身就是医疗器械的软件(例

如模拟重建血管系统软件)、加工制造医疗器械时使用的软件(例如加工器械时使用的逻辑

控制程序)以及器械制造商在质控系统中所使用的软件(例如记录和保存器械历史记录的软

件)都根据其特定的使用要求进行验证。

软件与硬件的特性非常不同。其中的一个不同点就是几乎所有的软件问题都是在软件

开发过程中的错误造成的。软件错误在本质上是系统性的，而不是随机的。软件本身不会

因为磨损而导致运行失败，从安装开始，就包含了那些导致失败的所有错误。软件的质量

问题事实上是设计问题，一般来说不是生产问题。

软件与硬件的第二个不同点就是软件的复杂性。由于软件对于不同的输入执行不同的

语句(路径)，因此，即使对一个简单程序，测试其全部可能的执行路径都是不切合实际的。

所以，几乎不可能确定该软件是否完全没有错误。故此，软件的质量不能够单单通过测试

衡量。

软件和硬件的第三个不同之处在于软件的灵活性。在开发周期的后继阶段，软件的改

变会更容易一些。这提供了更多的灵活性，使得人们可以更好地根据硬件的要求以及开发

中出现的其他问题的要求进行工作。由于软件可以比较容易地进行更改，可能造成人们误

认为软件的错误也非常容易改正。事实上，对软件的某个部分进行改动，即使是对那些看

起来很不合理的部分进行改动，都可能导致其他部分的意外错误。美国FDA对1992至


本文标签： 软件 医疗器械 进行

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